Leids Universitair Medisch Centrum
 
 
Datacenter Heelkunde Update
Studies open voor inclusie
   
 
MammaCarcinoom
 
 
 
TOP-1
Tailored treatment in Older Patients: Omission of radiotherapy in elderly patients with low risk breast cancer

Bij dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van het achterwege laten van de standaard bestraling bij oudere vrouwen die een borstsparende operatie hebben ondergaan. Het gaat alleen om de groep patiënten met een zeer laag risico hebben op plaatselijke terugkeer (lokaal recidief) van de borstkanker. Bij deze vrouwen wordt géén bestraling toegepast. Dit leidt direct tot minder belasting én minder bijwerkingen voor deze vrouwen. Daar staat tegenover dat zonder de bestraling het risico op lokaal recidief iets zal toenemen. Deze recidieven zijn over het algemeen te verwijderen met een operatie. Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat het geen invloed heeft op de kans op overlijden bij oudere vrouwen. Gezien het grote voordeel voor deze patiëntengroep (minder belasting, geen bijwerkingen), is dit risico acceptabel. Op basis van onderzoek van afgelopen jaren zijn de behandelaars in Nederland van mening dat het weglaten van bestraling de nieuwe standaard moet zijn. Dit nieuwe beleid zal echter nog in de praktijk moeten worden getoetst. Daarvoor is dit TOP-1 onderzoek.

De studie is in januari 2017 gestart en twee jaar later zijn 150 patiënten uit 25 verschillende ziekenhuizen geregistreerd en zijn er in totaal 30 centra open voor inclusie. 17 andere ziekenhuizen zijn bezig met het centrale METC- of het lokale indieningstraject. Er is veel enthousiasme voor deze eenvoudige de-implementatie studie! Gelukkig, want alle Nederlandse ziekenhuizen zijn hard nodig. Meer centra zijn nog daarom nog steeds van harte welkom. Het IKNL verzorgt het lokaal datamanagement, dus daar heeft u geen omkijken naar.


    
Meer informatie via Principal Investigator dr. Gerrit-Jan Liefers (G.J.Liefers@lumc.nl) of trialmanager Jeffrey Braak (J.P.B.M.Braak@lumc.nl).
 
Websites: BOOG, Kanker.nl, CCMO, NTR
 
 
 
FREQUENTLY ASKED QUESTIONS TOP-1
Includeren van DCIS: Deze patiënten kunnen (nu) niet in de studie. Punt is dat de lokaal recidief kans van low-risk IDC leidend is geweest voor de power berekening. Welke vormen van DCIS gr 2 3n 3 aan die kaders voldoen zou opnieuw moeten worden berekend. Wellicht later in een amendement.

Begeleidend DSIC (DCIS naast andere primaire mammatumor) mag wel.

Includeren LCIS: Als er een invasieve component is bij de PA uitslag en de patiënt voldoet verder aan de inclusie items, dan mag de patiënt er gewoon in.

Includeren van papillair carcinoom
: Invasief en ERP+ mogen in de studie wanneer deze verder voldoen aan de inclusie criteria.

Mammacarcinoom in de voorgeschiedenis: vormt geen exclusie.

IORT in de voorgeschiedenis: vormt geen exclusie.

NBCA nummer
: De NABON Breast Cancer Audit (NBCA) registreert de verrichte borstkankerdiagnostiek, -behandelingen en resultaten hiervan. Middels het NBCA nummer op het TOP-1 baseline formulier kan er een koppeling gemaakt worden met de NBCA database waardoor we de lokale datalast kunnen verminderen. Zie ook de website van de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA). De logistiek wisselt per instelling.
Voor de koppeling is toestemming gegeven op het Clinical Trial Agreement.
 
 
 
PUBLICATIES TOP-1
TOP-studies: de kunst van het weglaten
Oncologie Up-to-date 2018 vol 9 nummer 2

Minder onnodige bestraling bij ouderen. Tailored treatment for Older Patients (TOP)
Blad b #18 winter 2016, 32-33
 
 
 
DEELNEMENDE CENTRA TOP-1
Lees verder voor inclusies per centrum
 
 
 
© LUMC | Disclaimer | Privacy statement